Sperimentazione clinica: cos’è e a cosa serve?

La sperimentazione clinica consiste nel valutare la sicurezza e l’efficacia di un  farmaco sulle persone. Tramite il confronto con un medicinale già approvato e immesso nel mercato, è possibile sapere se il farmaco in esame offre maggiori vantaggi.

Le sperimentazioni cliniche vengono realizzate dal medico e sono rivolte a pazienti che non hanno alternative o per migliorare i trattamenti disponibili. La partecipazione è completamente volontaria. Il paziente ha la possibilità di abbandonare la sperimentazione in qualsiasi momento, senza fornire ulteriori spiegazioni.

Si tratta, inoltre, di una fase essenziale per la commercializzazione di un nuovo farmaco. Se la sperimentazione clinica non dà buoni risultati, il farmaco non può essere commercializzato.

Come si avvia una sperimentazione clinica?

Lo svolgimento di una sperimentazione clinica consta di cinque fasi ben distinte. La prima fase è rappresentata dal progetto della sperimentazione, della quale si occupano ricercatori e professionisti competenti nel relativo campo terapeutico.

Durante questa fase si stila un protocollo, ovvero un documento che include tutti gli obiettivi e le procedure da seguire. È come un libretto di istruzioni della sperimentazione.

La seconda fase è l’approvazione della sperimentazione. Tale approvazione deve essere concessa dagli enti competenti, come l’AIFA (Agenzia italiana del farmaco), e i comitati etici. Un comitato di ricercatori valuterà lo studio al fine di garantirne la sicurezza e l’etica per i pazienti.

La terza fase è il reclutamento dei pazienti da parte dei gruppi di ricerca degli ospedali che partecipano alla sperimentazione clinica.

La quarta prevede lo svolgimento della sperimentazione. Le sperimentazioni cliniche di solito durano diversi anni, durante i quali gli ispettori effettuano visite agli ospedali per verificare che venga rispettato il protocollo.

L’ultima fase è l’analisi dei risultati. Una volta terminato lo studio, un programma informatico chiamato “scheda di raccolta dati” elabora tutti i dati ottenuti. Si analizzeranno le informazioni raccolte e se ne pubblicheranno i risultati per renderli noti alla comunità scientifica.

Quali sperimentazioni cliniche esistono?

Esistono diversi tipi di sperimentazione clinica a seconda dell’obiettivo che si desidera raggiungere. Possiamo citare 4 tipi principali:

• I: mira a valutare la sicurezza di un farmaco sull’uomo, e consiste in un primo studio condotto su una molecola a seguito di esperimenti su cavie. Si valutano, inoltre, la via di somministrazione migliore e le dosi più appropriate.

• II: ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco da commercializzare.

• III: serve a confermare l’efficacia e la sicurezza del farmaco oggetto di studio su un gruppo di pazienti più ampio rispetto alla fase II.

• IV: le sperimentazioni realizzate quando il farmaco è già disponibile sul mercato. Hanno lo scopo di ottenere maggiori informazioni riguardo al farmaco, ad esempio sulle reazioni avverse tardive.

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L’importanza della sperimentazione clinica

Le sperimentazioni cliniche sono di grande aiuto nello sviluppo di nuove opzioni terapeutiche per molte malattie, come il cancro al seno.

Consentono di valutare tutti gli aspetti di interesse delle malattie in modo altamente regolamentato e rigoroso. Per alcune patologie, la sperimentazione può richiedere anni per scoprire anche solo una piccola informazione. Tuttavia, la somma di tutti i risultati consente di avanzare nel campo della clinica medica.

Nonostante ciò, le sperimentazioni cliniche non sempre dimostrano quanto sperato e non sempre i farmaci oggetto di studio offrono maggiori benefici. Inoltre, possono provocare reazioni avverse non previste, sebbene queste verranno sempre rilevate e affrontate in breve tempo.

In molti casi, tuttavia, la sperimentazione clinica rappresenta per il paziente un’opportunità unica per ricevere un trattamento innovativo innocuo per la sua salute. Potrebbe essere del tutto inutile o potrebbe invece aiutare a superare la malattia in modo più efficace.

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Conclusione

Grazie alla ricerca clinica, è possibile avanzare nello sviluppo di nuovi trattamenti per malattie che attualmente non hanno cura, come il carcinoma mammario metastatico.

È essenziale contribuire alla ricerca per avanzare e cercare, per lo meno, di rendere croniche molte malattie oggi mortali.

Potete consultare il medico in merito alle sperimentazioni cliniche disponibili per la patologia di cui soffrite e porgergli tutte le domande del caso.