Vaccino coronavirus: comincia la fase 3

8 Agosto 2020
Un vaccino contro il coronavirus è il desiderio di molti, ma il suo sviluppo potrebbe richiedere molto tempo. A che punto è la sperimentazione?

La corsa per ottenere un vaccino contro il coronavirus è iniziata già a gennaio 2020, quando il SARS-Cov-2 si è diffuso dalla Cina agli altri paesi. Con l’inizio della pandemia, diverse aziende e istituti hanno avviato contemporaneamente le ricerche.

Una delle prime scoperte è arrivata dagli Stati Uniti, dove hanno unito le forze il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) e l’azienda Moderna. Mediante una tecnica di replicazione dell’acido ribonucleico (RNA), è stato prodotto un vaccino con sole informazioni genetiche.

Questo significa, come vedremo più avanti, che non è stata necessaria la presenza fisica di particelle virali, bensì che i ricercatori sono stati in grado di emulare il genoma SARS-Cov-2 in laboratorio. Da qui i brevi tempi di preparazione delle prime dosi.

Il governo degli Stati Uniti ha adesso autorizzato la fase 3 della sperimentazione con test più ampi sugli esseri umani.

Breve storia sul vaccino coronavirus

L’azienda biotech Moderna ha preparato le prime dosi di vaccino coronavirus già all’inizio del 2020. A febbraio erano pronte le prime fiale da iniettare.

Si è trattato di una procedura molto veloce – considerando che i primi focolai di COVID-19 si sono verificati tra novembre e dicembre 2019 – e resa possibile dall‘ingegneria genetica.

Questo vaccino si basa su una metodologia biotech chiamata mRNA che permette il sequenziamento dell’RNA virale senza la presenza in laboratorio del virus. In altre parole, Moderna ha ricreato le informazioni genetiche del SARS-Cov-2 con i dati ottenuti dai ricercatori cinesi che per primi hanno isolato il genoma. La procedura è quasi del tutto teorica.

Il 4 marzo 2020, la Food and Drug Administration (FDA) ha avvallato l’inizio della fase 1 della sperimentazione. I primi test sull’uomo sono partiti il 16 marzo 2020.

Fiala e siringa con vaccino coronavirus.
Lo sviluppo del vaccino contro il coronavirus utilizza la tecnologia mRNA.

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Dalla fase 1 alla fase 2

La fase 1 del vaccino è stata impostata come studio in aperto. In questa fase sia il volontario sia il ricercatore conoscono la composizione del prodotto.

I volontari, divisi in tre gruppi, hanno ricevuto dosi da 25, 100 e 250 microgrammi. Il tempo minimo di attesa per ottenere i risultati preliminari è stato di 6 settimane, intervallo terminato a fine aprile.

Il vaccino è stato testato su adulti sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni. Obiettivo dei test della fase 1 è valutare la sicurezza del vaccino, ovvero assicurarsi che non provochi effetti collaterali o eventi potenzialmente letali.

Il 27 aprile, Moderna aveva depositato i documenti presso la FDA per richiedere l’autorizzazione alla fase 2 del vaccino. Autorizzazione ricevuta il 7 maggio 2020.

Cosa sono i test di fase 2?

La differenza sostanziale tra la fase 1 e la fase 2 di una sperimentazione è l’obiettivo perseguito. Mentre il primo step si concentra sulla sicurezza del materiale, il secondo mira a stabilirne l’efficacia.

Durante la fase 1 i ricercatori valutano gli effetti collaterali e molti volontari di solito non vi partecipano poiché si tratta soltanto di escludere gli effetti negativi.

Durante la fase 2, invece, la domanda a cui si deve rispondere è se il vaccino funziona o meno. Rispetto alla fase precedente, la partecipazione dei volontari è più ampia e dura più a lungo allo scopo di raccogliere la maggiore quantità di dati possibile.

Mano con vaccino e siringa.
La fase 2 della sperimentazione è volta a dimostrare l’efficacia del vaccino.

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Passaggi successivi del vaccino contro il coronavirus

Una volta stabilita la sicurezza e l’efficacia del vaccino, il passaggio successivo è coinciso con la fase 3, avviata il 27 luglio. La fase 3 della sperimentazione consiste, quasi sempre, nel confrontare il prodotto con altre opzioni disponibili per stabilire se valga la pena rilasciarlo. In questo caso l’elemento da valutare è se il vaccino è in grado di generare un reale effetto positivo e protettivo.

In realtà, non bisogna aspettarsi tempi troppo ristretti: lo sviluppo di un prodotto farmacologico affidabile è lento e non sempre ha esito positivo.

Sebbene i tempi siano stretti, le settimane necessarie per testare il vaccino restano le stesse. È illusorio pensare che a breve avremo dosi sufficienti per vaccinare tutto il pianeta.

Bisognerà attendere ancora e seguire le relazioni dei risultati preliminari. Quindi seguirà la fase di distribuzione e applicazione, che varierà in base alle aree geografiche. La ricerca continua, occorre avere pazienza.

  • Tang, Xiaolu, et al. “On the origin and continuing evolution of SARS-CoV-2.” National Science Review (2020).
  • Valenzuela, M. Teresa. “Estudios Clínicos de Fase III para la Evaluación de Vacunas.” Vacunología (2018): 207.
  • Urbiztondo, L., E. Borras, and G. Mirada. “Vacunas contra el coronavirus.” Vacunas (2020).
  • Saavedra-Camacho, Johnny Leandro, and Sebastian Iglesias-Osores. “Carrera contra el tiempo: creación de una vacuna contra la COVID-19.” Universidad Médica Pinareña 16.3 (2020).