Controllo dei farmaci: la nuova normativa

A febbraio del 2019, l’Unione Europea ha approvato un nuovo sistema sicurezza e controllo dei farmaci volto a contrastarne la contraffazione farmaceutica. Questo sistema si basa sull’apposizione di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (Data Matrix 2D).

Tutti i farmaci con obbligo di ricetta dispensati nella UE saranno dunque soggetti al nuovo sistema di tracciatura che consentirà la verifica di autenticità da parte del nuovo sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS). Scopriamo di più sui sistemi di sicurezza e controllo dei farmaci.

Sicurezza e controllo dei farmaci: i rischi della contraffazione

La contraffazione dei farmaci costituisce un delitto economico contro l’industria farmaceutica e contro lo Stato per evasione fiscale. Ma non solo: rappresenta anche e soprattutto un grande rischio per la salute.

Le persone che assumono un farmaco contraffatto non solo stanno assumendo una “finta medicina”, che non contiene i principi attivi necessari al trattamento della malattia di cui soffrono, ma è possibile che stia ingerendo prodotti tossici, o con effetti collaterali di diversa gravità.

Anche nel caso della sicurezza e il controllo dei farmaci, l’Unione Europea indica le direttrici generali per il compimento della norma e spetta poi ai singoli Stati membri formulare una strategia per metterla in pratica.

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Obiettivi del sistema di controllo dei farmaci

L’obiettivo principale di questo nuovo sistema è quello di definire i passi, il quadro di sicurezza e i precetti tecnici che permettano di identificare e verificare l’autenticità dei medicinali venduti nelle farmacie. Ma ha anche lo scopo di combattere la vendita online dei farmaci contraffatti.

Le misure di sicurezza introdotte puntano a semplificare l’identificazione delle medicine attraverso l’apposizione di codici e dispositivi di sicurezza sull’imballaggio esterno dei farmaci.

Questo aumenta e stringe i controlli sulle farmacie che vendono farmaci online, nonché i requisiti per il registro dei fornitori. Con queste misure di sicurezza, sarà possibile stilare un registro di entrate e uscite delle farmacie, di quelle che operano online e degli ospedali, pubblici e privati.

Quali sono i vantaggi di questo nuovo sistema di controllo dei farmaci?

• Codifica e identificazione unica per ogni farmaco.
• Base di dati unificata e consolidata per tutta l’industria farmaceutica, il commercio e l’amministrazione.
• Verifica di tutti i farmaci nel punto di distribuzione.
• Facilitare la sicurezza del paziente e, al tempo stesso, proteggere la sua privacy.
• Aumentare i benefici globali approfittando della codifica universale di tutti i farmaci.
• Semplificare le misure di sicurezza e, al tempo stesso, renderle più affidabili e sicure.
• Incoraggiare la partecipazione e coinvolgere tutti gli attori del sistema farmaceutico.

Misure di sicurezza

Le misure di sicurezza per garantire l’autenticità dei farmaci nel sistema nazionale di verifica e controllo consistono in un logo disegnato dalla Comunità Europea. Questo logo, comune a tutti i paesi membri, serve per identificare le farmacie che vendono farmaci da banco (senza prescrizione) online.

Oltre a ciò, verranno applicati rigidi controlli e norme riguardo la composizione delle medicine, dei principi attivi, dei produttori e dei fornitori.

Le scatole dei farmaci saranno dotate di un dispositivo di sicurezza chiamato Data Matrix, che deve essere incluso nelle catene di montaggio dell’industria farmaceutica. L’obiettivo è verificare l’autenticità del farmaco e prevenire la sua manipolazione e contraffazione.

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Entrata in vigore della nuova normativa

Questo sistema di verifica e controllo è entrato in vigore il 9 febbraio 2019 in tutti i paesi dell’Unione Europea dopo tre anni di lavori. Secondo i dati illustrati, l’EMVS collegherà duemila aziende farmaceutiche, circa seimila grossisti, cento quarantamila farmacie, cinquemila farmacie ospedaliere e tutti i fornitori di medicinali attivi nello spazio economico europeo.

Per il nostro Paese, la nuova disciplina tuttavia non entra in vigore in considerazione della proroga al 2025 concessa all’Italia, assieme a Belgio e Grecia, in quanto Paesi dotati di un preesistente sistema (in Italia il cosiddetto bollino autoadesivo).

La filiera farmaceutica in Italia ha da tempo avviato un tavolo per costituire l’ente (National Medicines Verification Organization – NMVO) che dovrebbe operare a livello nazionale previsto dalla normativa comunitaria.